I. Ruang Lingkup dan Referensi Normatif
Spesifikasi ini berlaku untuk printer 3D gigi yang digunakan dalam restorasi gigi, ortodontik, dan implantologi, yang mencakup persyaratan dasar, indikator kinerja, kompatibilitas keselamatan dan elektromagnetik, kemampuan beradaptasi lingkungan, kebisingan dan keandalan, serta penandaan, pengemasan, pengangkutan, dan penyimpanan. Referensi normatif mencakup, namun tidak terbatas pada: GB/T 191 Tanda Bergambar Kemasan dan Penyimpanan, GB/T 4208 Derajat Perlindungan yang Diberikan oleh Penutup (Kode IP), GB/T 9254.1 dan GB/T 9254.2 Kompatibilitas Elektromagnetik Peralatan Teknologi Informasi-Emisi dan Imunitas, GB/T 17626 Teknik Pengujian dan Pengukuran Kompatibilitas Elektromagnetik, GB/T 4857.17 Pengujian Dasar untuk Pengemasan Transportasi-Bagian 17, Karton Bergelombang GB/T 6544, dan GB/T 13384 Ketentuan Teknis Umum untuk Pengemasan Produk Elektromekanis. Dokumen-dokumen ini secara kolektif menjadi dasar desain, manufaktur, inspeksi, dan pengiriman peralatan.
II. Persyaratan Dasar
Peralatan harus memenuhi persyaratan dasar mengenai tampilan dan struktur, kompatibilitas material, dan antarmuka data: Tampilan harus bebas dari goresan, deformasi, dan retakan, dan penandaannya harus jelas; strukturnya harus mengadopsi desain modular, dengan tata letak yang ergonomis, port inspeksi yang mudah-dipelihara, dan aksesibilitas ke komponen utama, serta kemampuan untuk berinteraksi dengan pemindai gigi, mesin pemoles model, dll.; dalam hal bahan, bahan tersebut harus kompatibel dengan resin yang dapat difoto (seperti model, restorasi, dan resin biokompatibel) dan filamen termoplastik (seperti PLA, PEEK), dan deviasi dimensi utama dari pencetakan model standar yang sama dengan kumpulan bahan yang berbeda harus dikontrol dalam ±0,2 mm; antarmuka data setidaknya harus memiliki USB 2.0 atau lebih tinggi, Ethernet 10/100/1000 Mbps, dan Wi-Fi 2,4/5 GHz, dengan tata letak yang masuk akal dan penandaan yang jelas.
AKU AKU AKU. Persyaratan Kinerja Spesifikasi kinerja harus mencakup indikator inti seperti akurasi pencetakan, kecepatan, pemrosesan model/pengirisan, kemampuan beradaptasi lingkungan, dan keandalan: Untuk akurasi pencetakan, akurasi posisi sumbu X/Y Kurang dari atau sama dengan ±0,05 mm, kemampuan pengulangan Kurang dari atau sama dengan ±0,03 mm; Akurasi posisi sumbu Z Kurang dari atau sama dengan ±0,03 mm, kemampuan pengulangan Kurang dari atau sama dengan ±0,02 mm; deviasi dimensi model anatomi standar Kurang dari atau sama dengan ±0,1 mm; restorasi kompleks (seperti pemandu implan, jembatan multi-unit) deviasi dimensi Kurang dari atau sama dengan ±0,08 mm; kekasaran permukaan Ra Kurang dari atau sama dengan 0,8 μm. Untuk kecepatan pencetakan, tidak kurang dari 10–15 mm³/jam bila ketebalan lapisan 0,05–0,10 mm; tidak kurang dari 3–6 mm³/jam dalam-mode presisi tinggi (ketebalan lapisan 0,02–0,05 mm); dan tidak kurang dari 20–30 mm³/jam dalam mode cepat. Pemrosesan model harus mendukung perbaikan otomatis/manual (permukaan rusak, lubang, permukaan tumpang tindih, dll.) dan penentuan posisi/tata letak platform; pemotongan harus mendukung akurasi ketebalan lapisan hingga 0,01 mm dan jalur lapisan/mendukung pratinjau. Kemampuan beradaptasi lingkungan mencakup penyimpanan bersuhu tinggi (55±2 derajat /8 jam), penyimpanan bersuhu rendah (-10±3 derajat /8 jam), kelembapan dan panas konstan (40±2 derajat /93±3 %RH/8 jam), dan getaran (10–55 Hz/0,35 mm/10 siklus di masing-masing tiga sumbu/45 menit per sumbu). Kepatuhan uji jatuh untuk kemasan pengangkutan harus mematuhi GB/T 4857.17: Tinggi jatuh 1000 mm untuk berat M Kurang dari atau sama dengan 10 kg, 800 mm untuk 10
IV. Persyaratan Keselamatan dan Lingkungan
Ketentuan keselamatan mencakup tiga aspek: material, listrik, dan mekanik. Mengenai keamanan bahan, bahan gigi harus bersifat biokompatibel, dan batas atas kandungan monomer sisa setelah proses pengawetan harus ditentukan dengan jelas untuk resin yang diawetkan dengan sinar UV-. Mengenai keamanan kelistrikan, impedansi jalur pentanahan seharusnya<0.1 Ω, the normal operating leakage current ≤0.5 mA, and it should withstand a 1500 V/50 Hz/1 min withstand voltage test without breakdown/flashover. Power control should be equipped with easily accessible switches, interlocking/disconnect locking/automatic disconnection, and anti-accidental start measures. Regarding mechanical safety, moving parts should be equipped with protective devices and a red mushroom-shaped emergency stop button. Regarding environmental requirements, packaging should prioritize the use of recyclable materials (such as corrugated cardboard GB/T 6544), limiting lead to ≤1000 ppm, mercury to ≤1000 ppm, cadmium to ≤100 ppm, and hexavalent chromium to ≤1000 ppm. Products should preferably adopt energy-saving technologies and provide energy efficiency labels, and life cycle assessments (LCA) are encouraged. Waste products should provide disposal guidelines and support standardized recycling.
V. Penandaan, Pengemasan, Pengangkutan dan Penyimpanan
Peralatan tersebut harus ditandai dengan jelas dengan nama produk, model, nomor seri, catu daya dan konsumsi daya, tingkat perlindungan, jenis antarmuka, dan nomor standar yang berlaku; kemasan harus mematuhi GB/T 191 dan GB/T 13384, menggunakan karton bergelombang yang sesuai dengan GB/T 6544 dan bahan bantalan yang dapat didaur ulang/terurai, dan memenuhi persyaratan ketahanan jatuh; selama pengangkutan, hindari hujan, benturan dan kompresi, serta tempatkan dan amankan peralatan sesuai dengan tanda kemasan; lingkungan penyimpanan harus kering, berventilasi, dan bebas dari gas korosif, hindari suhu tinggi dan sinar matahari langsung. Jangka waktu penyimpanan yang disarankan tidak lebih dari 12 bulan; setelah jangka waktu ini, penampilan, akurasi, dan fungsinya harus-diperiksa ulang sebelum peralatan digunakan.
